近日，筆者所在監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位檢查中，發(fā)現(xiàn)不少國外進口醫(yī)療器械在標簽、說明書和包裝標識上存在諸多問題，主要表現(xiàn)為以下幾種情形：一是沒有中文標識，如一些醫(yī)用感光材料、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上全無中文；二是無中文使用說明書；三是無合格證或產(chǎn)品檢驗報告；四是經(jīng)營單位不能提供進口商檢證明；五是中文標識差錯百出，與產(chǎn)品注冊證不符。如某個瓷牙鑄造合金，注冊證制造國為美國，而粘貼在包裝上的小簽標的卻是德國；某個下肢骨固定板系統(tǒng)，產(chǎn)品的標簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個規(guī)格名稱，標簽沒有普遍要求的產(chǎn)品注冊號。

上述問題顯然違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定》，同時也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，給生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和消費者帶來了不便和隱患，給日常監(jiān)管也帶來了難度，給不法經(jīng)營者提供了方便。而且我們在檢查中還發(fā)現(xiàn)上述問題并非只是個案，已到了非治理不可的地步，必須引起我們的高度重視。

筆者認為，要解決好進口醫(yī)療器械包裝標識不規(guī)范問題，必須從以下環(huán)節(jié)加強控制和監(jiān)管：

一是必須從源頭上解決問題。海關(guān)在醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標識、說明書或標識不清的不予進口通關(guān)，否則一旦進入流通環(huán)節(jié)后再想召回，難度就比較大了，有些產(chǎn)品市場上暫時沒有替代產(chǎn)品，即使發(fā)現(xiàn)了不符合規(guī)定而消費者確實需要，要召回也不一定能夠召得回。

二是進一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)�，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文。”但在法律責(zé)任方面，對生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。”如果企業(yè)拒不改正，根據(jù)規(guī)定就沒有進一步的處理辦法了。對銷售商、使用單位來說，如果發(fā)現(xiàn)沒有使用中文標識等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的，怎么處理完全就是空白，就連責(zé)令經(jīng)銷商停止銷售、使用單位停止使用的規(guī)定都沒有。

醫(yī)療器械產(chǎn)品是特殊的商品，使用不當(dāng)容易造成產(chǎn)品本身損壞甚至可能危及人身 和財產(chǎn)安全，關(guān)系到群眾的生命和健康，而進口產(chǎn)品說明書、標簽、包裝不規(guī)范給消費者埋下了安全隱患，因此，很有必要通過完善法規(guī)、加強管理等手段加大對此種行為的監(jiān)管力度，杜絕類似現(xiàn)象的再次發(fā)生。